GMP车间洁净度等级标准
GMP洁净车间空√气洁净度等级，“药品生产质量□ 管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生■产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为〗45%~65%。在“药品生产质量管理规♀范”（GMP）的实施指南中规定△的比较具体。即药品生产◎洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不¤产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区々可以分为四个级别
A 级：高风险操作█区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的≡区域及无菌装配或连接操作的区域，应当←用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向№流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生★产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空∮气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准≡）的关系。
制药GMP车间洁净度等级要求
洁净区空气悬浮粒子的标◥准(用尘埃粒子计数器检测）
洁净度等级 | 空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3） | |||
静态 | 动态 | |||
≥0.5 μm | ≥5.0 μm | ≥0.5 μm | ≥5.0 μm | |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
洁净区微生〒物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）
洁净度等级 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（φ90 mm） cfu/4h | 表面微生物 | |
接触（φ55 mm） cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
A级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C级 | 100 | 50 | 25 | / |
D级 | 200 | 100 | 50 | / |
注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区↘等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采〇样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样▃管的长度要短，以勉≥5.0 μm的▲粒子沉降，影响々测试结果。单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级〓静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采用培∩养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
日常动态监测
新版GMP规定生产工作╱结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。
日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。
微生物的动态监测
微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样∑法、表面取样法等。
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